INTRODUÇAO

As informaçoes deste trabalho resultam dos ensaios obtidos no Programa de Análise de Produtos, conduzido pelo Inmetro, tendo como base as seguintes normas técnicas: ABNT NBR 13391¹ de 1995, e 13392² de 2005 Emd. 2004; a Resoluçao RDC N° 05³ de 2008 da ANVISA, e a Portaria N° 233⁴ de 2008 do Inmetro; além de artigos científicos sobre hipersensibilidade ao látex.

A demanda inicial para o Programa de Análise de Produtos - PAP⁵ do Inmetro originou-se na Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba, no final dos anos 90, alegando a baixa qualidade das luvas cirúrgicas (esterilizadas) e de procedimento (nao esterilizadas), no tocante a defeitos de fabricaçao e baixa resistência do material, causando rompimento no ato de calçá-las.

O Inmetro, atendendo a esta solicitaçao, realizou um PAP para avaliar a conformidade desses produtos. Nesta ocasiao, foram analisadas oito marcas de luvas cirúrgicas, sendo três importadas e cinco nacionais, e sete marcas de luvas de procedimento, sendo seis importadas e uma nacional.

O Programa de Análise de Produtos apresentou um resultado preocupante para as luvas cirúrgicas: das oito marcas analisadas, somente três foram consideradas conformes em todos os requisitos, representando 37,5% de conformidades. As demais nao atenderam, pelo menos, a um dos requisitos ensaiados, sendo consideradas nao conformes. A análise de luvas de procedimentos apresentou um resultado melhor: das sete marcas analisadas, somente uma foi considerada nao conforme, representando 85,7% de conformidades.

Dentre as açoes, foi considerada a possibilidade de revisao das Normas Brasileiras específicas para o produto, que revelou a necessidade de maior clareza em alguns requisitos e a conveniência de estabelecer um programa de certificaçao deste produto, atualmente em vigor.

Paralelamente aos resultados de má qualidade das luvas, profissionais de saúde queixavam-se de que as luvas de látex ocasionam com frequência dermatite de contato, gerando a necessidade de se ter luvas confeccionadas com materiais alternativos, como por exemplo, as luvas de materiais sintéticos. Essas constataçoes feitas sobre a má qualidade do produto e as informaçoes sobre frequente dermatite de contato levaram à revisao do Regulamento Técnico e das Normas Técnicas Brasileiras, e, consequentemente, à certificaçao do produto.

REAÇOES AO LATEX

Hipersensibilidade ao látex

Atualmente, os produtos de látex sao onipresentes na área da saúde. Além das luvas, existem mais de 40.000 produtos de uso médico e corriqueiro que contêm látex, incluindo preservativos masculinos, aos quais nos expomos diretamente por via cutânea, mucosa ou percutânea⁶.

A maior razao de chances para hipersensibilidade ao látex é o frequente contato com borracha natural, principalmente entre os profissionais de saúde, incluindo fisioterapeutas, profissionais de enfermagem e equipe médica, resultando em absenteísmo e afastamento das atividades profissionais⁷.

Somente nas últimas duas décadas a hipersensibilidade ao látex passou a merecer atençao especial dos profissionais de saúde, principalmente daqueles envolvidos em cirurgias e procedimentos. As reaçoes atribuídas ao látex, como eczema, rinite, asma, urticária e anafilaxia, aparecem em pessoas predispostas e dependem de fatores como: via de exposiçao, frequência, intensidade e tempo de exposiçao aos alérgenos do látex⁸.

As luvas ao serem utilizadas, principalmente quando retiradas, liberam partículas de látex que, por serem muito leves, propagam-se no ambiente, podendo sensibilizar pessoas predispostas ao entrar em contato com as mucosas respiratória ou ocular, ou desencadear uma reaçao alérgica em pessoas já sensibilizadas ao látex. O aumento da prevalência e gravidade das reaçoes alérgicas ao látex está associado a vários fatores, incluindo grande exposiçao a produtos contendo látex, como as luvas.

Na literatura internacional analisada foram encontrados dados referentes à alergia alimentar a frutas e outros alimentos de origem vegetal por reatividade cruzada ao látex. De acordo com Gaspar & Faria a associaçao de alergia ao látex e alergia alimentar a frutas e outros vegetais com reatividade cruzada com látex, foi denominada síndrome látex-fruta. Os alimentos mais frequentemente implicados sao o abacate, a castanha portuguesa, a banana e o kiwi (Tabela 1).

A síndrome látex-fruta pode levar a manifestaçoes clínicas variadas, desde síndrome da alergia oral até anafilaxia, sendo comum no grupo de risco dos profissionais de saúde.

Avaliaçao da conformidade

Um Programa de Avaliaçao da Conformidade, como é o caso de luvas cirúrgicas e de procedimento, é compulsório, sendo de atendimento obrigatório por parte do segmento produtivo porque oferece um grau considerável de risco à saúde e à segurança dos cidadaos.

A avaliaçao da conformidade das luvas no Brasil é realizada por meio do mecanismo de certificaçao (avaliaçao de terceira parte). É importante destacar que no processo de certificaçao, a avaliaçao e os ensaios sao conduzidos por organismos e laboratórios acreditados pelo Inmetro, que possui duas atividades essenciais no estabelecimento de Programas de Avaliaçao da Conformidade: estabelecer as regras para avaliaçao do objeto, e acreditar os organismos de certificaçao e os laboratórios de ensaios.

AÇOES DECORRENTES

Como decorrência do PAP, o Inmetro realizou várias açoes junto ao órgao regulamentador, objetivando avaliar a conformidade do produto, tendo como base um ato normativo emitido pela ANVISA - Resoluçao de Diretoria Colegiada - RDC N° 5, de 15 de fevereiro de 2008. Esta Resoluçao estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimento de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, no contexto da vigilância sanitária. Por este documento, a ANVISA também estabeleceu que a avaliaçao da conformidade deve atender aos requisitos estabelecidos pelo Sistema Brasileiro de Avaliaçao da Conformidade (SBAC). Por este ato normativo, em 30 de junho de 2008 o Inmetro publicou a Portaria N° 233, confirmando a obrigatoriedade da certificaçao e estabelecendo os requisitos de avaliaçao da conformidade baseados nas exigências da ANVISA.

As luvas cirúrgicas e luvas de procedimento de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética sao Equipamentos de Proteçao Individual - EPI, sendo também regulamentadas pelo Ministério do Trabalho e Emprego - MTE. Consequentemente existem dois regulamentadores para o produto, o MTE e a ANVISA. No caso do MTE é exigido que as empresas obtenham o Certificado de Aprovaçao - CA para comercializar o produto. Este certificado exigido pelo MTE faz parte do processo de certificaçao, uma vez que os EPIs devem atender à Norma Regulamentadora N° 6⁹.

A partir da publicaçao da Portaria Inmetro N° 233, de 2008, se estabeleceu um prazo para que o setor se adequasse às novas exigências, através da certificaçao conduzida por Organismos de Avaliaçao da Conformidade acreditados pela Coordenadoria Geral de Acreditaçao - CGCRE, reconhecida mundialmente pelo Internacional Accreditation Forum (IAF), International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC).

A regulamentaçao em vigor nao inclui os ensaios referentes à determinaçao de pó em luvas, o que pode provocar reaçoes alérgicas em alguns usuários.

A qualidade das luvas comercializadas determinou a mudança da legislaçao vigente e, desde entao, houve um desabastecimento das luvas sintéticas no mercado devido ao nao atendimento aos requisitos técnicos estabelecidos na RDC N° 5, de 15 de fevereiro 2008, da ANVISA, para a certificaçao do produto. A partir deste momento, a ANVISA mudou a classe do produto para cadastro, tornando desnecessária a auditoria de Boas Práticas de Fabricaçao - BPF nas empresas, estabelecida pela RDC N° 16¹⁰, de 2013, que substituiu a RDC N° 59¹¹, de 2000, nao avaliando mais os ensaios clínicos e imunotoxicológicos, entre eles a presença de alérgenos e pó em luvas.

A base normativa citada na regulamentaçao da ANVISA necessitava também ser atualizada para atender aos critérios da Organizaçao Mundial do Comércio - OMC. Como resultado, foi revisada a Resoluçao RDC N° 5, de 2008 e publicada a Resoluçao RDC N° 55¹², de 2012, adotando-se os ensaios estabelecidos nas normas ISO 10282¹³, de 2002 Corrigenda 2005 e NBR ISO 11193-1¹⁴, de 2009. Esta resoluçao isentou da certificaçao compulsória no âmbito do SBAC as luvas cirúrgicas e de procedimento de borracha sintética, e de borracha sintética como "policloreto de vinila ou outros materiais sintéticos". Em decorrência da modificaçao da base normativa, o Inmetro publicou as Portarias N° 332¹⁵, de 26 de junho de 2012, e 451¹⁶, de 31 de agosto de 2012, tendo o setor já se adequado às novas exigências das regulamentaçoes.

DISCUSSAO E CONCLUSOES

A elevada incidência de nao conformidades demonstrada pelo grande número de reclamaçoes recebidas e pela elevada incidência de reprovaçoes oriundas dos Organismos de Certificaçao de Produtos revelou a necessidade de advertir e de definir açoes aplicáveis por parte das entidades interessadas (importadores, fabricantes, representantes dos consumidores, laboratórios independentes e Associaçao Brasileira de Normas Técnicas - ABNT).

Para resolver os problemas constatados da má qualidade das luvas comercializadas no país e beneficiar a sociedade brasileira, várias mudanças ocorreram:

- alteraçao da exigência do registro de todos os tipos de luvas sujeitas à vigilância sanitária, para cadastro na ANVISA;

- retirada da avaliaçao das Boas Práticas de Fabricaçao - BPF, pela ANVISA, sendo adotados novos critérios para avaliaçao do sistema de gestao da qualidade da empresa;

- adoçao dos critérios de certificaçao de Sistema de Gestao da Qualidade estabelecidos na NBR ISO 13485¹⁷, de 2004, em substituiçao às exigências das BPF pela ANVISA;

- harmonizaçao com as exigências internacionais;

- retirada da obrigatoriedade da certificaçao compulsória, pela ANVISA, para as luvas sintéticas, embora fosse um produto destinado ao uso individual de pacientes devido à alegaçao do desabastecimento do mercado;

- publicaçao da RDC N° 55, de 04 de novembro de 2011, adotando normas internacionais para avaliaçao da conformidade das luvas e a retirada da certificaçao compulsória para luvas sintéticas, em substituiçao à RDC N° 5, de 15 de fevereiro de 2008.

Em decorrência dessas medidas, o Inmetro publicou as Portarias N° 332 e 451 de 2012 em substituiçao à Portaria Inmetro N° 233, de 2008, que adotava a RDC N° 5 de 2008, visando à melhoria da qualidade do produto. Sendo assim, o Inmetro passou a fiscalizar somente as luvas de procedimento de látex de borracha natural que estao no mercado, uma vez que as luvas cirúrgicas sao disponibilizadas diretamente para hospitais e laboratórios de análises clínicas, cuja fiscalizaçao é competência da ANVISA.

RECOMENDAÇOES ESPECIAIS

Quanto às alergias provocadas pela utilizaçao de luvas de látex de borracha natural

Com a pressao das sociedades médicas em exigir a rotulagem de produtos contendo látex em sua composiçao, principalmente dos produtos médicos/hospitalares, ocorreu a publicaçao da Lei N° 12849¹⁸, de 2 de agosto de 2013, em que os fabricantes e importadores de produtos que contenham látex natural sao obrigados a gravar em suas embalagens a advertência sobre a presença dessa substância em sua composiçao. Dessa maneira, o manejo dos pacientes alérgicos ao látex será facilitado, pois tanto profissionais de saúde quanto pacientes conseguirao identificar a presença do látex no produto e, assim, evitar o seu uso.

Além disso, a Portaria Inmetro N° 332, de 2012, em seu Anexo C, Tabela 7 - Requisitos de rotulagem para embalagem de luvas, estabelece que as embalagens devam conter os seguintes dizeres: "Este produto contém látex de borracha natural. Seu uso pode causar reaçoes alérgicas em pessoas sensíveis ao látex".

Quanto aos ensaios no produto

Como medida de prevençao e proteçao ao usuário do produto, sugere-se a inclusao de ensaios para verificar o pó residual nas luvas de látex de borracha natural sujeitas à vigilância sanitária, além da verificaçao da proteína no látex. Sao os seguintes os métodos sugeridos:

- ASTMD6124¹⁹- 06 (Re-aprovado em 2011) - Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves;

- ASTM D8499²⁰-12 - Standard Test Method for The Immunological Measurements of Antigenic Protein in natural Rubber and its Products;

- ASTM D 5712²¹-10 - Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and its Products Using the Modified Lorry Method.

Recomenda-se que os ensaios clínicos para constataçao da alergenicidade dos materiais utilizados individualmente por cada fabricante deverao ser objeto de regulamentaçao própria.

Quanto ao descarte do produto

As Resoluçoes N° 306²² de 07 de dezembro de 2004 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Resoluçao do Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA N° 358²³ de 29 de abril de 2005, dispoem sobre o tratamento e disposiçao final de resíduos de serviços de saúde e classificam como grupo A o Resíduo Biológico - infectante, apresenta uma possível presença de agentes biológicos que, por suas características de maior virulência ou concentraçao, podem ocasionar risco de infecçao.

As luvas, por serem produtos biológicos e de uso único, devem ser descartadas adequadamente de acordo com o estabelecido nas respectivas Resoluçoes, o que torna obrigatória a segregaçao dos resíduos no momento da geraçao de acordo com a sua respectiva classificaçao, submetendo-os à inativaçao microbiana quando necessário, na própria unidade geradora. Os resíduos gerados devem ser acondicionados em sacos brancos, contendo o símbolo universal de risco biológico de tamanho compatível com a quantidade. Há um lacre próprio para o fechamento, sendo terminantemente proibido esvaziar ou reaproveitar os sacos. A substituiçao do saco ocorrerá quando forem atingidos 2/3 de sua capacidade, e pelo menos uma vez a cada 24 horas.

Quanto à inclusao de outros tipos de luvas

Recomenda-se a certificaçao compulsória também das luvas sintéticas, como as de policloreto de vinila, para que nao haja tratamento diferenciado e para contribuir com a melhoria da qualidade dos produtos fabricados.

Quanto à qualidade das luvas

Recomenda-se a realizaçao de um Programa de Verificaçao da Conformidade, por parte do Inmetro, em decorrência da nova regulamentaçao do produto.

REFERENCIAS

1. Brasil. Associaçao Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. NBR N° 13391. Norma Brasileira para Luva cirúrgica, 11 de maio de 1995.

2. Brasil. Associaçao Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. NBR N° 13392. Norma Brasileira para Luva para procedimentos nao cirúrgicos - Especificaçao, 30 de maio de 1995, Emenda 1, 31 de agosto de 2004.

3. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resoluçao RDC N° 5, de 15 de fevereiro de 2008, que estabelece os Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos nao cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária.

4. Inmetro. Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia. Portaria N° 233, de 30 de junho de 2008, estabelece a Certificaçao compulsória de luvas cirúrgicas e de procedimento nao cirúrgico de borracha natural, borracha sintética e de mistura.

5. Relatório do Programa de Análise de Produtos do Inmetro de Luvas, de 06 de agosto de 1998. Disponível em: http://www.inmetro.gov.br/consumidor/produtos/luvas.asp.

6. Gaspar A, Faria E. Alergia ao látex. Rev Port Imunoalergologia. 2012;20(3):173-92.

7. Montalvao L, Pires M, Mello JF. Alergia ao látex em profissionais de saúde de Sao Paulo, Brasil. An Bras Dermatol. 2008;83(3):213-20.

8. Batti MACSB. Alergia ao Látex. Rev Bras Anestesiol. 2003;53(5):555‑60.

9. Ministério do Trabalho e Emprego (BR). Portaria n° 3.214 de 8 de junho de 1978. Norma Regulamentadora 6 - NR-6 - Equipamento de Proteçao Individual - EPI.

10. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resoluçao RDC N° 16, de 28 de março de 2013, que revoga a Resoluçao RDC N° 59, de 27 de junho de 2000 e aprova o Regulamento técnico de boas práticas de fabricaçao de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

11. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resoluçao RDC N° 59, de 27 de junho de 2000, que dispoe sobre as Boas Práticas de Fabricaçao para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos.

12. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resoluçao RDC N° 55, de 4 de novembro de 2011, que estabelece os Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos nao cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.

13. International Standarzation Organization - ISO 10282, de 2005(E) Single sterile rubber surgical gloves - Specification, 2002, Corrigenda technical 2005.

14. Brasil. Associaçao Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. NBR ISO N°, 11193-1:2009, que a aprova a Norma Brasileira para, Luvas para exame médico de uso único, Parte 1: Especificaçao para luvas produzidas de látex de borracha ou soluçao de borracha.

15. Inmetro. Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia. Portaria N° 332, de 26 de junho de 2012, aprova a revisao dos Requisitos de Avaliaçao da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Nao Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas.

16. Inmetro. Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia. Portaria N° 451, de 31 de agosto de 2012, modifica a Portaria Inmetro N° 332, de 26 de junho de 2012.

17. Brasil. Associaçao Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. NBR ISO N° 13485, de 30 de julho de 2004, Produtos para Saúde - Sistemas de Gestao da Qualidade - Requisitos para fins regulamentares.

18. Brasil. Lei N° 12849, de 2 de agosto de 2003, que dispoe sobre a Obrigatoriedade de as fábricas de produtos que contenham látex natural gravarem em suas embalagens advertência sobre a presença dessa substância.

19. USA. American Society for Testing and Materials - ASTM, ASTM D 6124 - 06 (Reapproved 2011) - Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves.

20. USA. American Society for Testing and Materials - ASTM, ASTM D8499-12 - Standard Test Method for The Immunological Measurements of Antigenic Protein in natural Rubber and its Products.

21. USA. American Society for Testing and Materials - ASTM, ASTM D 5712-10 - Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and its Products Using the Modified Lorry Method.

22. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resoluçao RDC N° 306, de 7 de dezembro de 2004, que estabelece a atualizaçao da RDC-33, que dispoe sobre o Regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde - GRSS.

23. Brasil. Ministério do Meio Ambiente. Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA. Resoluçao N° 358, de 29 de abril de 2005, que estabelece a atualizaçao da Resoluçao do CONAMA 283/01, que dispoe sobre o Tratamento e disposiçao final dos resíduos dos serviços de saúde.

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